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Nel contesto industriale e impiantistico, la conformità normativa rappresenta un elemento imprescindibile per garantire sicurezza, affidabilità e accesso ai mercati.
Lo studio fornisce supporto tecnico-specialistico per l'intero processo di certificazione e validazione normativa, con un approccio multidisciplinare e modulare, calibrato sulle esigenze del cliente.
Marcatura CE
La Marcatura CE è l’attestazione, a cura del fabbricante,
che un prodotto rispetta i requisiti essenziali di salute e sicurezza
previsti dalle Direttive e dai Regolamenti europei applicabili.
Essa costituisce condizione necessaria
per la libera circolazione del prodotto
all’interno del mercato unico europeo.
Normativa di riferimento
A seconda della tipologia di prodotto, la Marcatura CE
può coinvolgere una o più tra le seguenti direttive e regolamenti europei:
Direttiva 2006/42/CE
Macchine(in fase di transizione verso Regolamento (UE) 2023/1230)
Direttiva 2014/35/UE
Bassa Tensione (LVD)
Direttiva 2014/30/UE
Compatibilità Elettromagnetica (EMC)
Direttiva 2011/65/UE
Restrizione delle sostanze pericolose (RoHS)
Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento (UE) 2016/425
Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)
Direttiva 2014/34/UE
Atmosfere potenzialmente esplosive (ATEX)
Direttiva 2014/68/UE
Apparecchi a pressione (PED)
Direttiva 2009/142/CE
Apparecchi a gas (GAD)
Direttiva 2014/53/UE
Apparecchi radio (RED)
Regolamento (UE) 305/2011
Prodotti da costruzione (CPR)
Altri regolamenti e direttive specifici
Lo studio valuta caso per caso il profilo normativo del prodotto, determinando le direttive applicabili e le norme armonizzate da utilizzare come riferimento tecnico.
Destinatari
La Marcatura CE interessa:
Costruttori di macchine
e impianti industriali destinati al mercato europeo
Integratori di sistemi
che assemblano linee o unità funzionali complesse
Utilizzatori finali
che realizzano o modificano in modo sostanziale impianti esistenti
(riqualificazione, revamping)
Importatori o mandatari
che introducono prodotti fabbricati al di fuori dell’Unione Europea
Tipologie di prodotti coinvolti
Rientrano nel perimetro di applicazione:
Macchine e apparecchiature industriali
Impianti automatici e linee di produzione
Attrezzature intercambiabili
Componenti di sicurezza (anche commercializzati separatamente)
Accessori di sollevamento
Sistemi robotizzati e unità con controllo elettronico o software dedicato
Obbligatorietà
L’apposizione della Marcatura CE è obbligatoria nei seguenti casi:
Immissione sul mercato o messa in servizio di un nuovo prodotto soggetto a direttive comunitarie
Modifica sostanziale di un impianto, tale da modificarne la funzione, le prestazioni o le condizioni operative originarie
Assemblaggio di più macchine in una linea interconnessa, con logica funzionale comune
Attività dello studio
Lo studio fornisce supporto operativo per:
Analisi normativa preliminare e individuazione delle direttive applicabili
Classificazione della macchina o del sistema
Valutazione dei rischi secondo UNI EN ISO 12100
Verifica della conformità alle norme armonizzate di prodotto
Redazione del fascicolo tecnico e predisposizione della dichiarazione CE di conformità
Assistenza nella corretta apposizione della marcatura CE
L’approccio è modulare e scalabile, adattabile sia a macchine singole che a sistemi complessi, inclusi casi di integrazione retroattiva, revamping e linee produttive automatizzate.